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嘉兴高是灭菌技术有限公司

  环氧乙烷在作用时,其环状结构断裂,经羟化,与菌体内蛋白质上的氨基、羧基、羟基等活性基团烷基化作用,使酶代谢过程发生障碍,从而破坏菌体的新陈代谢,造成微生物死亡,达到杀菌的目的。

  为您的新产品进行灭菌工艺设计,确定合适的灭菌流程和灭菌参数设定以及控制范围,以便于有效运行灭菌确认。

  按照ENISO11135-1:2007,参考ISO11135-2的指南,公司会定期进行灭菌设备的IQ和OQ运行,并完成IQ和OQ运行报告。 按照公司的校准程序,我们会定期完成所有传感器的校准,并保留校准证书。 按照ENISO11135-1:2007,参考ISO11135-2的指南,公司对您的产品设定工艺后进行灭菌确认(PQ)运行,PQ运行需要运行3个半周期,1个短周期,3个全周期,或者按照您的要求进行。 灭菌确认需要您一起配合,对灭菌运行后的产品相关性能进行系统检测。可能会涉及到产品的初始污染菌性能测试,物理性能测试,生物相容性测试,包装的性能测试,老化性能测试等等。

  经过灭菌确认以后,我们为您的产品建立一套正式的经过批准的灭菌参数,每次灭菌您只需要提前通知我们到货日期,并将货物发运到我们公司,我们将按照这套灭菌参数进行灭菌运行。运行之后我们会核对灭菌参数记录,以及进行生物指示剂的无菌培养,我们会将灭菌参数记录汇总成灭菌证明书发给您。如果您需要在我们这儿装集装箱,你只需要通知我们相关装箱的信息,我们会为您做好装箱服务。

  经过灭菌确认以后,我们为您的产品建立一套正式的经过批准的灭菌参数,每次灭菌您只需要提前通知我们到货日期,并将货物发运到我们公司,我们将按照这套灭菌参数进行灭菌运行。运行之后我们会核对灭菌参数记录,以及进行生物指示剂的无菌培养,我们会将灭菌参数记录汇总成灭菌证明书发给您。如果您需要在我们这儿装集装箱,你只需要通知我们相关装箱的信息,我们会为您做好装箱服务。

  公司经营管理层包括多位精通无菌医疗器械灭菌技术和微生物控制的专家,曾在全球知名医疗器械企业从事灭菌管理和灭菌确认工作多年,公司技术人员有丰富的灭菌经验,曾实施过数百次的灭菌确认和建立了数十个灭菌条件,有能力协助客户完成第二方或第三方的审核。

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