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消毒与灭菌技术_图

  消毒与灭菌技术_图片/文字技巧_PPT制作技巧_实用文档。第二章 消毒与灭菌技术 1 消毒与灭菌技术 ? 教学内容 §1 基本概念 §2 §3 物理方法 化学方法 §4 制药工业中的消毒与灭菌(?) 2 第一节 基本概念 3 消毒与

  第二章 消毒与灭菌技术 1 消毒与灭菌技术 ? 教学内容 §1 基本概念 §2 §3 物理方法 化学方法 §4 制药工业中的消毒与灭菌(?) 2 第一节 基本概念 3 消毒与灭菌技术 ? ? 基本概念 灭菌-杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽胞。 ? ? 消毒-杀灭或除去病原微生物。 防腐-抑制微生物的生长与繁殖。抑菌剂或防 腐剂。 除菌:用冲洗、过滤等机械手段除去微生物的方法 ? ? 化疗:用对病原菌有毒力但对机体无害的化学物质 杀灭或抑制机体内病原微生物的方法 4 消毒与灭菌技术 ? ? ? 基本概念 无菌-在一定范围内没有活的微生物存在。。 无菌操作法-防止细菌进入机体或对象的技术。 无菌车间 5 无菌操作台 消毒与灭菌技术 ? ? 基本概念 无菌操作:防止微生物进入工作对象的方 法。 无菌制剂-系指采用某一无菌操作方法或 技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和 芽胞的一类药物制剂。 ? 6 第二节 物理方法(P30) 7 消毒与灭菌技术 ? ? 物理灭菌法 热力灭菌法(干热灭菌、湿热灭菌) ? ? 辐射灭菌法(紫外线、电离幅射、微波) 滤过除菌法(除菌滤器、适用物品) ? 其他 ? 超声波(机制:裂解细菌,主要用于粉 碎细胞、提取抗原) 干燥与低温抑菌 ? 8 消毒与灭菌技术 ? ? 热力灭菌法 原理 ? ? ? 使微生物蛋白质变性凝固; 酶失活; 微生物体内的DNA断裂。 干热灭菌法 湿热灭菌法 ? 方法 热力灭菌法 9 焚烧----最彻底的灭菌方法 烧灼----直接用火焰灭菌方法 如接种环、试管口、三角瓶口 干烤----加热160-170℃ 2h 玻璃器皿、陶瓷 红外线----热效应,与干烤类似 灭菌效果:可杀死营养体和芽胞 10 效果比干热好 高压蒸汽灭菌法(热压灭菌法) 最有效的湿热灭菌法 121 ℃ 15-20mim(杀芽胞) 煮沸消毒法 水煮100 ℃ 5mim(杀繁殖体)-2h(杀芽胞) 流通蒸汽消毒法 水蒸汽100 ℃ 15-30mim(杀繁殖体) 间歇蒸汽灭菌法 反复多次流动蒸汽间歇加热灭菌(杀芽胞) 巴氏消毒法 11 较低的温度 61 ℃ 30mim/71 ℃ 30s(杀致病菌) 消毒与灭菌技术 -湿热灭菌法:湿热灭菌特点 ? 蒸气比热干空气穿透力强, 所以灭菌效 力高于干热灭菌法。 灭菌效果可靠,简便、经济、易控制 制剂生产中广泛可靠的灭菌方法。 除对热敏感的药物外其他药物均可选用 ? ? 12 消毒与灭菌技术 -湿热灭菌法:热压灭菌法(高压蒸汽灭菌法 ? 高采用高压饱和蒸汽杀灭微生 物,是最有效的灭菌方法 ? ? 手提式灭菌锅 115 ℃,70.91kPa,30min 121℃,103.1kPa,15-20’ 13 注射液 培养基 灭菌箱 消毒与灭菌技术 -湿热灭菌法:热压灭菌法(高压蒸汽灭菌法 高压蒸汽灭菌 温度/℃ 110 压力/kPa(kg/cm2) 40.52(0.4) 时间/min 40 115 120 125 130 70.91(0.7) 101.3(1.0) 141.82(1.4) 182.34(1,8) 30 20 15 10 热压灭菌所需温度与相当压力及时间 14 消毒与灭菌技术 -湿热灭菌法:热压灭菌法(高压蒸汽灭菌法 ? 软包装灭菌器 高压蒸汽灭菌器 15 消毒与灭菌技术 -湿热灭菌法:热压灭菌法(高压蒸汽灭菌法 高压蒸汽灭菌 常用设备 手提式热压灭菌器 (科研、检验、医务室) 16 消毒与灭菌技术 -湿热灭菌法:热压灭菌法(高压蒸汽灭菌法) 高压蒸汽灭菌 注意事项 灭菌初期先排净锅内冷空气; 灭菌时间:从达到规定压力和温度开始计; 锅内水分要充足; 灭菌物品装量不宜太满; 灭菌结束需缓慢减压; 灭菌结束,趁热取出物品。 17 消毒与灭菌技术 -湿热灭菌法: 流通蒸汽灭菌法 ? ? ? 水蒸汽100℃ 30-60’(杀繁殖体) 适用对象:不需杀死芽孢的物体的消毒。 适用于一些注射剂生产,尤其是1-2ml注射剂 及不耐高热的品种。 若在药液中加入抑菌剂(0.1%~0.5%苯酚等), 可杀死芽孢 ? 此法不能保证杀灭芽孢,因此制备过程要避免污染。 18 消毒与灭菌技术 - 湿热灭菌法:低温间歇灭菌法 将灭菌物体置于60~80℃ ,1h后,置 于20~25℃ ,24h。反复三次(杀芽胞) 不宜高压灭菌的培养基 不耐热的药物和营养物 适用对象 发酵车间的管道等 中药注射剂常用该法 缺点:时间长、功效低,消灭芽孢效果差 19 消毒与灭菌技术 -湿热灭菌法:煮沸灭菌法 ? 煮沸灭菌法 100℃ 5’(杀繁殖体),2h(杀芽胞) 适用对象:注射器 和外科器械的消毒。 20 消毒与灭菌技术 -湿热灭菌法:巴氏消毒法 ? 巴氏消毒法(杀致病菌) 61℃ 30’或71℃ 15’’ 82℃处理4秒 适用对象:奶制、 果汁、酒、 糖浆等 食品消毒。 21 消毒与灭菌技术 -影响热力灭菌的因素 ? ? ? 微生物的种类和数量 灭菌温度与作用时间(灭菌温度与时间成反比) 被灭菌物品的性质(所含营养、pH) 22 消毒与灭菌技术 -热力灭菌法:湿热灭菌与干热灭菌的比较 同一温度下,湿热灭菌比干热灭菌效果好 ? ? ? 湿热中细菌菌体蛋白较易凝固 湿热的穿透力比干热大 湿热的蒸汽有潜热 23 消毒与灭菌技术 ? 辐射灭菌法 ? ? ? ? ? 非电离辐射:紫外线nm) 杀菌机理:干扰DNA的复制与转录 特点:紫外线穿透力较弱 房间静态空气消毒时剂量 一般为0.1~0.4w/m2 通风管内流通空气可采用 大于100w/m2的大剂量 ? 24 消毒与灭菌技术 -辐射灭菌法 非电离辐射:紫外线 ? ? ? ? ? 一般6-15m3房间装30w紫外灯一只; 灯距地面2.5—3m 温度10-55℃,湿度45﹪-60﹪ 应在操作前照射1-2h,操作时关闭。 25 消毒与灭菌技术 -辐射灭菌法 :非电离辐射:紫外线 ? ? ? 杀灭繁殖体需3~5s 杀灭芽孢需10min以上 紫外灯必须无尘、无油垢 ? ? 可在使用前照射1~2h,操作时关闭 紫外灯有效使用期为3000h 26 消毒与灭菌技术 -辐射灭菌法 :电离辐射 ? 包括:β射线(电子束灭菌,适用薄、密度低 的物料) 60Co - γ射线(同位素辐射灭菌法) ? ? ? 杀菌机理:产生游离基,破坏DNA。 特点:射线穿透力强、被灭菌物体温度变化小 适用范围:一次性医用塑料制品的消毒、食品的 消毒-不破坏其营养成分 27 消毒与灭菌技术 -辐射灭菌法特点 ? ? 适用于热敏性药物的灭菌; γ射线穿透力强,特别适用于已包装密封的 药品消毒灭菌可防二次污染 ; 杀菌作用可靠,广泛适用于固、液、半固 体物料。 有可能使药效活性降低,使用中注意安全 保护。 ? ? 28 消毒与灭菌技术 -滤过灭菌法 ? 指药液通过无菌滤器,除去活的和死的微 生物而得到无菌滤液的方法。 特点: (1)适用于很不耐热的药物溶液的除菌 (2)必须无菌操作(滤球 、容器 、药液、 环境无菌等过程)。 ? 29 消毒与灭菌技术 -滤过除菌法 ? 杀菌机理:含有微细小孔0.22μm,只允 许液体或气体及孔径0.22μm的颗粒通过, 细菌不能滤过。 不能除病毒、支原体 适用范围:血清、毒素、输液、生物制品、 抗生素以及空气等的除菌。 ? ? 30 过滤灭菌 31 32 消毒与灭菌技术 -物理灭菌法 方法 主要技术参数 应用特点 干热灭菌 穿透力弱,温度不易 药典规定160170℃2h 均匀,温度高,不适 或140℃,3h 于大部分药品 98kPa(1kg/cm2), 15-20min 100℃,30-60min 100℃,30min + 室 温24h,重复操作3 次以上 穿透力强,效果可 靠,适用广 不能杀灭细菌芽胞 适于必须加热灭菌而 又不耐高温者;时间 长,效果不理想;须 加抑菌剂 湿 热 热压灭菌 流通蒸汽 灭 间歇灭菌 33 菌 消毒与灭菌技术 -物理灭菌法 200-300nm, 紫外线nm最强 微波灭菌 用于空气灭菌和表面灭菌, 效果与微生物敏感性有关, 对酵母菌和霉菌力弱 2450MHz,3- 强热效应,快速高效,适于 6min 热不稳定者 34 60Co 辐 γ射线 不升高温度,设备费用高, 射 辐射能引起一些药物pH值、 穿透力强 灭 含量、活性等改变,某些制 β射线 由电子加速器产 菌 品不宜选用 生,穿透力弱, 灭菌效果差 第三节 化学方法(P37) 35 消毒与灭菌技术 ? 化学消毒法 利用化学药物(消毒防腐剂)破 坏微生物的化学组成、物理结构和生 理活动,达到防腐灭菌目的。 36 消毒与灭菌技术 ? ? ? ? 化学消毒剂作用机制 促进菌体蛋白质变性凝固(酚、醇、醛、酸碱类等) 干扰细菌酶系统和代谢(氧化剂、重金属盐类等) 损伤细菌细胞膜,增加其通透性(表面活性剂、 脂溶剂等) ? 菌体成分氧化、水解或结构改变(氧化剂、卤素、 醛、酚等) 37 消毒与灭菌技术 ? ? ? 化学消毒:气体灭菌法 使用能形成气体或蒸汽的化学药品 适用于不耐热又不能过滤的药品(混悬 液、固体药物等 环氧乙烷灭菌法(制药设备、注射器、生物制品) 甲醛蒸汽熏蒸灭菌法(车间、制药设备) 其他蒸汽熏蒸灭菌法 38 消毒与灭菌技术 ? 化学消毒:气体灭菌法 ? ? ? ? ? 环氧乙烷:车间、制药设备、注射器、生物制品 甲醛溶液:车间、制药设备 醋酸、乳酸 丙二醇 臭氧 39 消毒与灭菌技术 ? 气体灭菌法:环氧乙烷灭菌法 减压 排气 灭菌 器 灭菌物品 预热 通环氧 乙烷混 合气体 抽真空 排除环 氧乙烷 送无菌 空气 40 消毒与灭菌技术 ? 气体消毒与灭菌:环氧乙烷灭菌法 环氧乙烷 混合气体 12%环氧乙烷 88%氟里昂 10%环氧乙烷 90%二氧化碳 41 消毒与灭菌技术 气体灭菌法:环氧乙烷灭菌法 环氧乙烷 维持时间 浓度850~900mg/L 45℃,维持3h 浓度450mg/L 45℃维持5h 相对湿度:40%~60% 温度:22~55 ℃ 42 消毒与灭菌技术 -化学消毒:浸泡与表面消毒法 ? ? ? ? 0.1%新洁尔灭(苯扎溴铵) 0.2%—0.5%过氧乙酸 2%煤酚皂溶液(来苏水) 70%—75%乙醇:皮肤、直接 接触药物的仪器设备 洁净区地面、 门、墙、玻 璃窗、天花 板、清洁间 水池和清洁 工具的消毒 43 选择适当的消毒剂 有效 低毒 低破坏 方便 价廉 易贮藏 44 消毒与灭菌技术 ? 醇 类 常用的消毒防腐剂及应用 作用原理 脱水、蛋白质变性 类 名称及使用方法 型 70%—75%乙醇 0.5%—10%甲醛 2%戊二醛(pH=8) 3%—5%石炭酸 应用范围 皮肤、器皿 醛 类 酚 类 氧 化 剂 45 蛋白质变性 房间、物品消毒(不 适合食品厂) 2%来苏儿(煤酚皂) 3%—5%来苏儿 0.1%高锰酸钾 3%过氧化氢 0.2%—0.5%过氧乙酸 破坏细胞膜、蛋白质变 地面、器具 性 皮肤 地面、器具 氧化蛋白质活性基团, 皮肤、水果、蔬菜 酶失活 皮肤、物品表面 水果、蔬菜、塑料等 消毒与灭菌技术 ? 类型 重 金 属 盐 类 表 面 活 性 剂 46 常用的消毒防腐剂及应用 作用原理 应用范围 名称及使用方法 0.05%—0.1%升汞 2%红汞 0.1%—1%硝酸银 0.1%—0.5%硫酸铜 蛋白质变性、酶失活 非金属器皿、体温计 变性、沉淀蛋白 皮肤、粘膜、伤口 皮肤、新生儿眼睛 蛋白质变性、 防治植物病害 酶失活 蛋白变性、破坏细胞 皮肤、粘膜、器械 膜 皮肤、金属、棉织品、 塑料 0.05%—0.1% 新洁尔灭(苯扎溴铵) 0.05%—0.1% 杜灭芬 消毒与灭菌技术 ? 类型 常用的消毒防腐剂及应用 作用原理 破坏细胞膜、蛋 白质 应用范围 饮水、游泳池 水 地面 水、空气等 皮肤 皮肤、伤口 食品防腐 食品防腐 名称及使用方法 卤素及其 0.2—0.5mg/L氯 化合物 气 10%—20%漂白粉 0.5%—1%漂白粉 2.5%碘酒 染料 酸类 47 2%—4%龙胆紫 0.1%苯甲酸 0.1%山梨酸 与蛋白质的羧基 结合 第四节 制药工业中的消毒 与灭菌 48 消毒与灭菌技术 ? ? ? ? ? 制药工业中的消毒与灭菌 空气中微生物的控制 水中微生物的控制 设备的消毒灭菌 墙壁、地面、天花的消毒灭菌 ? ? ? ? 49 原辅料药的消毒灭菌 操作人员的卫生控制 药物制剂的消毒灭菌 无菌操作法 制药工业中的消毒与灭菌 ? 空气中微生物的控制 过滤 常用方法 化学消毒剂 紫外线 制药工业中的消毒与灭菌 ? 空气中微生物的控制-过滤 ? ? ? ? 初效过滤器 中效过滤器 高效过滤器 空气净化系统 超净工作台或生物安全柜 51 制药工业中的消毒与灭菌 ? 空气中微生物的控制-过滤 风机 新风 初 效 中 效 或 亚 高 效 高 效 洁 净 室 排风 回风 高效空气净化系统示意图 52 制药工业中的消毒与灭菌 ? 空气中微生物的控制-过滤 风机 新风 初 效 中 效 中 效 洁 净 室 排风 回风 中效空气净化系统示意图 53 制药工业中的消毒与灭菌 ? 空气中微生物的控制 -化学消毒剂 甲醛溶液加热熏蒸法 臭氧 54 制药工业中的消毒与灭菌 ? 空气中微生物的控制 -化学消毒剂 甲醛溶液加 热熏蒸法 55 制药工业中的消毒与灭菌 ? 空气中微生物的控制 -化学消毒剂 总进 风道 无菌操 作室 室温25℃ 持续3h 蒸汽夹层 压力锅 30ml/m3, 40%甲醛溶液 通入无 菌空气 甲醛溶液加热熏蒸法 送氨气 15min 25%氨水 加热 密闭熏蒸 12~24h 56 制药工业中的消毒与灭菌 ? 空气中微生物的控制 -紫外线照射 tips 必须在操作过 程中照射时, 对操作者的皮 肤和眼睛应采 用适当的防护 措施 紫外线 一般在操 作前开启 1~2h, 操作时关 闭 制药工业中的消毒与灭菌 ? 水中微生物的控制 热力灭菌法 常用方法 过滤法 化学消毒法 58 制药工业中的消毒与灭菌 ? 水中微生物的控制-热力灭菌法 常用 巴氏消毒法 高压蒸汽灭菌法 59 制药工业中的消毒与灭菌 ? 水中微生物的控制-热力灭菌法 巴氏消毒法 适用范围 纯化水系 统中的活性炭 过滤器和使用 回路的消毒 60 使用条件 80℃以上 (80~85℃)的 热水循环1~2h 二、水中微生物的控制-热力灭 菌法 高压蒸汽灭菌法 适用范围 注射用水系统 (包括贮罐、泵、 过滤器、使用回 路等)的灭菌 61 使用条件 饱和蒸汽 压力达0.1Mpa、 温度120℃ 制药工业中的消毒与灭菌 ? 水中微生物的控制-过滤法 常用 超滤法 反渗透法 62 制药工业中的消毒与灭菌 ? 水中微生物的控制-过滤法 超滤:中空 纤维超滤设 备 63 制药工业中的消毒与灭菌 ? 水中微生物的控制-过滤法 反渗透 反渗透装置 64 制药工业中的消毒与灭菌 ? 水中微生物的控制-化学消毒法 ? 主要应用于原水和粗洗用水的消毒 氯气 常用消毒剂: 次氯酸钠 漂白粉 ? 65 制药工业中的消毒与灭菌 ? 设备的消毒与灭菌 ? 大型容器类:可用高压水冲洗后,再用热水、蒸 汽、含氯消毒剂处理。 发酵釜、传输管道、过滤器、供水系统等密闭型 设备:高压蒸汽灭菌。 用于配制或贮存干粉的设备:高温干热灭菌。 ? ? ? ? 设备的小配件:高压蒸汽灭菌或干热进行灭菌。 工作台表面:可用消毒剂擦拭或紫外线 制药工业中的消毒与灭菌 ? 设备的消毒与灭菌 ? 反渗透等可根据质材不同采用压力蒸汽或甲醛、 戊二醛化学消毒。 塑料制品:过氧乙酸、过氧化氢、戊二醛等化 学消毒剂擦拭或浸泡。 ? ? 聚乙烯、聚氟乙烯等塑料制品:用100℃压力蒸 汽灭菌。 硅胶或橡胶制品:高压蒸汽灭菌或化学消毒剂 灭菌。 ? 67 制药工业中的消毒与灭菌 ? 墙壁、地面、天花的消毒与灭菌 紫外线照射 常用方法 化学消毒法 甲醛、臭氧、 过氧化氢气体 0.1%新洁尔灭(苯扎溴 铵)、丙二醇、0.2%- 0.5%过氧乙酸、 2%煤酚 皂溶液(来苏水)乳酸等 消毒剂擦拭 消毒剂熏蒸 68 制药工业中的消毒与灭菌 ? 原辅料药的消毒与灭菌-植物药材 晾晒 烘烤 69 制药工业中的消毒与灭菌 ? 原辅料药的消毒与灭菌-化学合成药物 熔点高的晶体药物:干热灭菌 常用方法 熔点较低的药物:湿热灭菌法 70 制药工业中的消毒与灭菌 ? 原辅料药的消毒与灭菌-化学合成药物 适用范围 ?耐高温玻璃制品、瓷制品、 金属制品 干热灭菌 方法: ?160-180℃ 2h或140 ℃ ?油脂类(某些软膏基质、油) 3h ?180= ℃ , 1 h以上; ?湿热灭菌无效的非水性物质 ?200 ℃ ,≥ 45min (甘油、液体石蜡等) ?250 ℃ 30min可破坏热原 ?耐高温的粉末化学药品 71 线 电热烘箱 高温烘房 制药工业中的消毒与灭菌 ? 原辅料药的消毒与灭菌-化学合成药物 湿热灭菌:高 压蒸汽灭菌 适用范围 耐高温的物体,如普通培养基、生理盐水、 玻璃器皿、敷料、手术器械、某些注射液、 手术衣等。 ? 73 制药工业中的消毒与灭菌 ? 原辅料药的消毒与灭菌-化学合成药物 湿热灭菌:高 压蒸汽灭菌 使用条件 ?115℃,70.91kPa,30’ ?121℃,103.43kPa,15-20’ 74 制药工业中的消毒与灭菌 ? 原辅料药的消毒与灭菌-化学合成药物 高压蒸汽灭菌 常用设备 卧式热压灭菌柜 (生产、制剂室、医院) 75 制药工业中的消毒与灭菌 ? 原辅料药的消毒与灭菌-化学合成药物 高压蒸汽法检测灭菌效 果的化学药品指示剂 ? ? ? ? 安替比林(110~112℃) 碘仿(115 ℃) 升华硫(117 ℃) 苯甲酸(121~133 ℃) 上述化学试剂的熔点正好是灭菌所需温度 76 制药工业中的消毒与灭菌 ? 原辅料药的消毒与灭菌-植物提取的原料 常规或高温提取的:高压蒸汽灭菌法 常用方法 低温提取的:过滤除菌法 77 制药工业中的消毒与灭菌 ? 原辅料药的消毒与灭菌-疫苗、菌苗等生物药物 低温间歇灭菌法 常用方法 过滤除菌法 78 制药工业中的消毒与灭菌 ? 原辅料药的消毒与灭菌-疫苗、菌苗等生物药物 低温间歇灭菌法 方法 灭菌 60~80℃ 物体 1h 20~25℃ 24h 适用对象 反复3 次 ?不宜高压灭菌的培养基 ?不耐热的药物和营养物 ?发酵车间的管道等 ?中药注射剂 缺点:时间长、功效低,消灭芽孢效果差 79 制药工业中的消毒与灭菌 ? 原辅料药的消毒与灭菌-疫苗、菌苗等生物药物 ? 指药液通过无菌滤器, 除去活的和死的微生物 过滤除菌法 而得到无菌滤液的方法。 ? 特点 ? ? 适用于很不耐热的药物溶液的除菌 必须无菌操作(滤球 、容器 、药液、环境无菌等过程) ? 适用范围:血清、毒素、输液、生物制品、抗生素 以及空气等的除菌。 80 制药工业中的消毒与灭菌 ? 原辅料药的消毒与灭菌-疫苗、菌苗等生物药物 ? 杀菌机理:含有微细小孔0.22μm, 只允许液体或气体及孔径0.22μm 的颗粒通过,细菌不能滤过。 常用滤过除菌滤器 ? ? ? 过滤除菌法 ? 微孔薄膜滤器 垂熔玻璃滤器 砂滤棒 垂熔玻璃漏洞 垂熔玻璃滤球 垂熔玻璃棒 81 制药工业中的消毒与灭菌 ? 原辅料药的消毒与灭菌-疫苗、菌苗等生物药物 小量注射剂生产 82 : 精制药液 粗滤 无菌操作 使 用 操 作 方 法 沙滤棒 G4-G5 垂熔玻璃漏斗 微孔薄膜、 G6垂熔玻璃滤球 除菌药液 83 制药工业中的消毒与灭菌 ? 原辅料药的消毒与灭菌-疫苗、菌苗等生物药物 84 薄膜滤菌器 薄膜滤菌器 制药工业中的消毒与灭菌 ? 原辅料药的消毒与灭菌-耐热辅料 高压蒸汽灭菌法 常用方法 干热灭菌法 85 制药工业中的消毒与灭菌 ? 操作人员的卫生控制 乙醇、新洁 尔灭等 注 意 手 的 卫 生 生产操作前要进行手的清洗和消毒工作 生产过程中一直要保持手的清洁卫生 在无菌生产区,必须带上无菌手套 86 制药工业中的消毒与灭菌 ? 操作人员的卫生控制 注意 口腔 鼻腔 头发 的卫 生 生产过程中必须带口罩 常洗头理发 常刮胡须 87 制药工业中的消毒与灭菌 ? 操作人员的卫生控制 注意 着装 着工作服或防护服 88 制药工业中的消毒与灭菌 ? 药物制剂的消毒与灭菌 片剂、胶囊等固体口服制剂 一般不进行灭菌,必要时可选用 辐射灭菌法灭菌 β射线 制药工业中的消毒与灭菌 ? 药物制剂的消毒与灭菌 颗粒剂等含水量少的固体口服制剂 干热灭菌:温度不宜太高 90 制药工业中的消毒与灭菌 ? 药物制剂的消毒与灭菌 普通口服液体制剂 添加防腐剂进行防腐 苯甲酸及苯甲酸钠、对 羟基苯甲酸酯、山梨酸、 三氯叔丁醇等 91 制药工业中的消毒与灭菌 ? 药物制剂的消毒与灭菌 输液剂和针剂等液体制剂 高压蒸汽灭菌法 隧道干热灭菌 92 制药工业中的消毒与灭菌 ? 药物制剂的消毒与灭菌 软膏等半固体制剂 辐射 干热灭菌法 93 制药工业中的消毒与灭菌 ? 无菌操作法 ? 药剂生产的整个过程均控制在无菌条件下进 行的一种操作方法。该方法在技术上并非灭 菌操作,是避箘操作,尽量避免微生物污染。 注射剂 适用无菌 操作制备 滴眼液 海绵剂 其他 ? 94 制药工业中的消毒与灭菌 ? 无菌操作法 1 2 3 一切用具、 物料、环境 必须灭菌 操作需在 无菌室中 进行 无菌操作室 多采用层流 洁净空气技 术 95 制药工业中的消毒与灭菌 ? 无菌操作法 空气灭菌 墙壁 无菌室 灭菌 用具 3%苯酚溶液 2%甲酚溶液 0.2%苯扎铵 70%乙醇 96 地面 制药工业中的消毒与灭菌 ? 无菌操作法 无菌室 空气灭菌 气体灭菌法 紫外线灭菌 甲醛熏蒸 丙二醇熏蒸 三甘醇蒸汽熏蒸 工作前开启 1h 97 过氧乙醇熏蒸 制药工业中的消毒与灭菌 ? 无菌操作法-进入无菌操作室 准备室 更衣室 浴室 传送柜 缓冲间 98 制药工业中的消毒与灭菌 ? 无菌操作法-操作要求 ? ? ? ? ? ? 安瓿瓶经干热灭菌160~170℃,2h 橡皮塞用热压灭菌121 ℃,1h 相关器具、机器都要灭菌 药品及用具等由侧门送入无菌操作柜 操作时与外界空气隔绝 柜内空气灭菌可采用紫外线 制药工业中的消毒与灭菌 ? 无菌操作法-无菌操作工作台 工作原理 利用鼓风机驱动空气 遁过高效滤器除去空气中 的尘埃颗粒,使空气得到 净化,净化空气徐徐通过 工作台面,使工作台内构 成无菌环境 超净工作台 100

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