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低温灭菌技术

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  低温灭菌技术是指用来处理不耐受湿热的医疗器械与物品的一类灭菌方式的总称,目前世界主流的医院使用的低温消毒灭菌技术有戊二醛、酸化水、过氧乙酸、环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低温蒸汽甲醛灭菌等。

  灭菌是指经确认使产品无活微生物的过程。每种灭菌方法都有各自的优缺点, 但都无法100%满足临床的需求

  医疗机构可以按照灭菌物品的性质选择不同的灭菌方式:对于耐湿、耐热的诊疗器械、器具和物品,应首选压力蒸汽灭菌,对于耐热的油剂类和干粉类等应采用干粉灭菌;不耐热,不耐湿的物品,宜采用低温灭菌方法,如环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌或低温甲醛蒸汽灭菌等

  环氧乙烷自1950年代起即作为低温灭菌剂开始使用,在美国的医疗机构中至今仍是不耐湿热的医疗仪器和物品低温灭菌的最主要的方式。目前有两种环氧乙烷灭菌剂:环氧乙烷与氟里昂混合气体与100%纯环氧乙烷气体。环氧乙烷作为灭菌剂的最大特点是高效,对复杂物品的穿透性以及与灭菌物品的广泛匹配性。此外,环氧乙烷的监测体系比较完备,有专门针对的国际标准ISO 11138-2来提供保证。

  硬式和软式窥镜:关节镜,气管镜,膀胱镜,胃镜,肠镜,纵隔镜, 眼底镜,耳镜,咽镜,直肠镜,前列腺切除器, 胸腔镜, 尿道镜

  仪器:电钻,电烧笔, 电刀笔,牙钻,显微手术器械,神经刺激器,压力计,外科手术器械,骨钻,针头,人工关节

  塑料制品:气道插管,扩张器,气管内插管,手套,起搏器, 心瓣膜,喷雾器, 培养皿,注射器,人工晶体

  2、全程泄漏监测系统,一旦监测到有泄漏发生,就会马上转到强制排气程序。

  1、采取大气排放,EO先水解为乙二醇, 半衰期约为9-14天,乙二醇很容易生物降解为水和CO₂,所以EO对环境是无害的。

  1、环氧乙烷灭菌周期分为准备阶段、EO暴露阶段、排气阶段,总循环15小时,其中环氧乙烷暴露时间只需1小时。

  2、环氧乙烷穿透性非常强,为了保障病人使用的安全性,需要8-12小时强制排气,将包裹中残留的EO排净。

  过氧化氢等离子体是1990年代开始面世的一项新低温灭菌技术。等离子体被认为是液态、气态、固态之外的第四种状态,是气体分子在极度真空的腔体内受激发而形成的。过氧化氢等离子体灭菌,具有灭菌循环时间短,彻底分解终产物毒性低的优势

  任何的带盲端、半盲端管腔的器械 Any device with dead endlumens

  由纤维材料制造的物品(如棉布,纸,纱布等)Cellulose based materials (i.e. cotton, paper, gauze)

  不能满足官腔长度和细度限制的器械 Items that do not meet thelumen/length criteria

  由纤维材料制成的器械盒 Any organizing trays thatcontain cellulose based materials.

  布垫 Count sheets (unless Tyvek/plastic)

  传统的带粘胶的标签 Traditional adhesive labels(i.e. Dust Cover labels)

  任何含有金属铜材质管腔或者铜合金材质(如:蒙乃尔铜-镍合金)管腔的器械;

  任何植物性纤维材质制造的器械或者器材,如棉布,布,纸,碳,纤维,纱布,棉球类等任何含有木浆材质(纤维素)的物品;

  任何不能经受真空过程的器械或者器材,和任何标记只能使用排气式压力蒸汽灭菌器灭菌的物品;

  任何可能出现表面塌陷,造成相互间紧贴的器械或者器材,除非有特殊方法避免这种情况发生;

  甲醛对所有微生物都有杀灭作用, 其灭菌效果可靠, 使用方便, 对消毒、灭菌物品基本无损害。甲醛自然扩散的能力较差是其缺点之一, 特别是甲醛有致癌作用。低温甲醛蒸汽灭菌器解决了这些缺点, 可用于不耐热耐湿物品的灭菌。低温甲醛蒸汽灭菌相对应的生物监测国际标准是ISO 11138-5。

  甲醛气体(CH₂O)(2 - 5 %) +低温蒸汽(50 – 80℃)

  但:由于医院晚上不提供蒸汽,只能白天使用,且在使用高温灭菌后,需冷却6-8小时

  穿透性有限 Limited penetration(为环氧乙烷的1/60)

  毒性强 Highly toxic(甲醛为较高毒性的物质,在我国有毒化学品优先控制名单上甲醛高居第二位)

  在一些国家成为戊二醛的替代物的过氧乙酸在欧盟国家大量使用, 过氧乙酸可极快杀灭各种微生物。杀菌谱包括细菌芽胞, 与大多数液态灭菌剂不同, 过氧乙酸在有机物环境中活性不会受到影响。另外, 过氧乙酸职业安全水平较高, 无暴露浓度的限制值。过氧乙酸最大的缺点在于其腐蚀性, 造成橡胶老化等。在欧洲目前使用的主要是三元包装的过氧乙酸, 其中一个包装为防腐剂成分, 可以显著地减少腐蚀现象, 用于内镜消毒。删除,这不是医院灭菌的方法

  自1962 年Pepper 等,在双醛化合物中发现戊二醛( glutaraldehyde) 有明显的杀灭芽胞活性以来, 众多科学家对其理化特性、杀菌活性、临床运用和毒性进行了广泛而深入的研究, 它的发现和应用在化学消毒剂发展史上被称为第三个里程碑。在临床使用中, 戊二醛有杀菌谱广、高效、腐蚀性弱、稳定性好等优点, 且价格低廉、容易获得, 目前国内已广泛应用于医疗器械、内镜、呼吸治疗设备、透析设备、麻醉设备等的消毒和灭菌。

  研究发现, 戊二醛类消毒剂活性易受pH 值、温度、配方种类、放置时间、使用时出现浓度稀释、戊二醛自身发生交联反应, 特殊不敏感病原体等众多因素影响, 在临床使用中值得注意。由于戊二醛浓度 1%时许多病原菌会产生耐药性, 所以在临床使用中, 常见的浓度为2%。但是由于使用中很多因素, 如潮湿的器械在使用中的稀释作用等的影响, 每天使用前监测戊二醛的浓度是否符合国家相关标准也是非常必要的。戊二醛的不良反应, 只能使用于可浸泡的器械、用于灭菌时需要时间过长等方面, 都是限制戊二醛使用的原因。2%戊二醛溶液对人的皮肤黏膜有明显的刺激作用, 对眼睛、上呼吸道刺激较重, 可接受暴露浓度时间加权平均值( TWA) 为0. 05 ppm, 而且有过敏反应和全身性不良反应的个案报道 。临床使用中应加强个人防护, 尤其是对眼睛和呼吸道的防护, 如应配备防止泼溅的眼罩、室内配备有良好的通风设施等。由于戊二醛职业安全因素, 在欧洲部分国家是禁止使用戊二醛, 临床也逐渐出现领苯二醛( OPA) 和过氧乙酸( PAA) 进行替代。

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